La vacuna contra el COVID-19 podría fracasar

Todos buscan desarrollar la primera vacuna contra el COVID-19, en lo que podría ser la vacuna más veloz que jamás se haya creado. En un comienzo, las autoridades de salud pública habían declarado que una vacuna podría estar lista en 12 a 18 meses. Ahora, se habla de acelerar aún más la entrega de las vacunas, posiblemente para el otoño del 2020.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), y Bill Gates se encuentran entre las personas que han declarado que la vida no puede volver a la normalidad hasta que haya una vacuna para combatir el COVID-19.

“La humanidad nunca ha tenido una tarea más urgente que desarrollar una inmunidad contra el coronavirus”, escribió Gates en su blog en abril de 2020. “Siendo realistas, si vamos a regresar a la normalidad, necesitamos desarrollar una vacuna segura y efectiva. Necesitamos desarrollar miles de millones de dosis y llevarlas a todas partes del mundo lo más rápido posible”.

Los primeros resultados de la vacuna contra el COVID-19 están comenzando a llegar, y están lejos de ser reconfortantes. Además de no prevenir el COVID-19, las vacunas experimentales aún no son capaces de permitir que las personas vacunadas propaguen la enfermedad, mientras que los efectos secundarios y la muerte continúan siendo una posibilidad.

Los monos que recibieron la vacuna albergan el virus

La vacuna llamada ChAdOx1 nCoV-19, que fue desarrollada en el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, utiliza un “adenovirus de chimpancé para administrar una proteína SARS-CoV-2 para inducir una respuesta inmune protectora”. Se probó en seis monos macacos rhesus, que luego se infectaron con SARS-CoV-2, que es el virus que causa COVID-19, 28 días después.

El estudio reveló que los monos que recibieron la vacuna tenían la misma cantidad de virus en la nariz que tres monos sin vacunar que se utilizaron como control. William Haseltine, ex profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, explicó lo siguiente en Forbes:

“Todos los monos tratados con la vacuna Oxford se infectaron después de su administraron, según la recuperación del ARN genómico del virus de las secreciones nasales. No hubo diferencia en la cantidad de ARN viral que se detectó desde esta área en los monos vacunados en comparación con los animales sin vacunar. Es decir, todos los animales vacunados estaban infectados”.

Además, el título de anticuerpos neutralizantes, que impide que los virus ingresen a las células, fue muy bajo. Aunque los anticuerpos neutralizantes de las vacunas pueden diluirse 1 000 veces y seguir siendo activos, el anticuerpo neutralizante en el estudio solo puede diluirse entre cuatro y 40 veces antes de quedar inactivos.

“[Sabemos] que, en el caso del SARS y otras infecciones por coronavirus, los títulos elevados de anticuerpos neutralizantes se desvanecen rápidamente con el tiempo. ¿Cuánto tiempo podemos esperar que los anticuerpos neutralizantes nos protejan?” Haseltine cuestionó. A pesar de las serias preocupaciones planteadas por el ensayo, los autores lo promovieron como un éxito, al afirmar que protege a los monos contra la neumonía causada por el COVID-19 y modera algunos efectos de la infección.

Al comparar la frecuencia respiratoria, 3 de los 6 monos vacunados estaban enfermos, pero 3 de ellos eran idéntico al grupo de control. Cuando se midió la cantidad de virus en los pulmones, se encontró ARN viral en 2 de los 6 animales vacunados y en los tres animales sin vacunar, lo que sugiere una protección parcial.

Mientras que 2 de los 3 animales sin vacunar tenían algún grado de neumonía en los pulmones, no se encontró tal daño en los monos vacunados. Los investigadores afirmaron lo siguiente: “Los animales vacunados no mostraron signos de replicación del virus en los pulmones, tenían niveles mucho más bajos de enfermedad respiratoria y ningún daño pulmonar en comparación con los animales de control”.

La vacuna avanza hacia los ensayos en humanos y se cree que su tasa de éxito pueda ser del 50 %

Los resultados de la prueba de la vacuna de Oxford fueron menos brillantes, pero, se han asociado con AstraZeneca y se han sometido a pruebas en humanos. El 23 de abril del 2020 comenzó un ensayo de fase 1 de la vacuna, financiado por el gobierno del Reino Unido en voluntarios sanos. “El tiempo dirá si este es el mejor enfoque. Pero no apostaría por ello”, explicó Haseltine.

Los primeros dos voluntarios humanos fueron inyectados con la vacuna a finales de abril de 2020. En total, se espera que unos 1 100 voluntarios reciban la vacuna y luego se mezclen con la población general para ver si terminan contrayendo la infección.

A partir del 25 de mayo de 2020, un mes desde que comenzó el ensayo en humanos, ya están surgiendo problemas, es decir, los casos de COVID-19 están disminuyendo tan rápido que los científicos temen que no puedan determinar la efectividad de la vacuna.

“En este momento, hay un 50 % de posibilidades de que no obtengamos ningún resultado”, Adam Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, le explicó a The Telegraph, y añadió que es posible que tengan que “perseguir” al COVID-19 en Gran Bretaña o a nivel mundial.

La cifra de personas contagiadas con COVID-19 está disminuyendo tan rápido que quienes están vacunados ni siquiera pueden entrar en contacto con suficientes personas infectadas para determinar su efectividad; sin embargo, la vacuna, que permitió que los monos aún contraigan COVID-19, continúa siendo desarrollada a un ritmo incomparable. Jonathan Ball, profesor de virología molecular en la Universidad de Nottingham, expresó más dudas, al publicar lo siguiente el 17 de mayo de 2020:

“Es muy significativo que las cargas virales en la nariz de los animales vacunados y no vacunados sean idénticas. Si ocurriera lo mismo en humanos, la vacunación no detendría la propagación. Realmente creo que este hallazgo debería justificar una reevaluación de los ensayos en curso de la vacuna ChAdOx1”.

Moderna esconde información importante

Moderna se ha asociado con NIAID para crear su propia vacuna experimental contra el COVID-19, llamada ARNm-1273. En febrero de 2020, el precio de sus acciones aumentó un 78.1 % cuando anunció que su vacuna de ARN estaba lista para ensayos clínicos. “El CEO de la compañía se ha convertido en un nuevo multimillonario de la noche a la mañana”, escribió Barbara Loe Fisher, fundadora del Centro Nacional de Información sobre Vacunas (NVIC, por sus siglas en inglés).

Sus acciones se dispararon de nuevo en mayo, al alcanzar los $ 29 mil millones de dólares, a pesar de que la compañía no vende ningún producto. Cuando publicó los primeros resultados de su estudio que involucraba a 45 voluntarios (entre 10 y 55 años de edad), que fue el primer estudio que involucraba voluntarios humanos.

El comunicado de prensa de Moderna es muy positivo, al afirmar que 25 participantes que recibieron dos dosis de su vacuna tenían niveles de anticuerpos de unión, que es el tipo que utiliza el sistema inmunológico para combatir el virus pero que no previene las infecciones virales, a niveles aproximados o superiores a los que se encontraron en la sangre de las personas que se recuperaron de la infección por COVID-19.

Los datos para los anticuerpos neutralizantes más significativos se informaron solo en ocho personas, mientras que Moderna afirmó que los niveles en cada uno de estos participantes alcanzaron o excedieron los niveles de anticuerpos que se observaron en personas que se recuperaron de la infección por COVID-19. Moderna agregó que “la ARNm-1273 fue seguro y bien tolerado”, y el Dr. Tal Zaks, Ph.D., director médico de Moderna, declaró en su comunicado de prensa:

“Estos datos provisionales demuestran que la vacuna ARNm-1273 provoca una respuesta inmunológica causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como de 25 µg.

Cuando se combina con prevenir la replicación viral en los pulmones de un modelo preclínico en una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos confirman nuestra opinión de que la ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad de COVID-19 y fomentar nuestra capacidad para elegir una dosis para ensayos fundamentales”.

Durante los ensayos de Fase 2, 600 personas recibirán la vacuna, mientras que se espera que comience la Fase 3 en julio de 2020, un movimiento sin precedentes en términos de desarrollo de vacunas, pero varios expertos cuestionan incluso los resultados de la Fase 1.

Para empezar, la vacuna no ha sido probada contra un placebo para determinar si es efectiva para prevenir la infección. Además, no se liberaron números específicos sobre las concentraciones de anticuerpos, ni tampoco las edades exactas de las ocho personas que desarrollaron anticuerpos neutralizantes.

Esos anticuerpos se probaron solo dos semanas después de la vacunación, otra señal de preocupación. “Eso es muy rápido. No sabemos si esos anticuerpos son duraderos”, Anna Durbin, investigadora de vacunas en la Universidad Johns Hopkins, le explicó a STAT News.

Síntomas severos provocados por vacunas con dosis elevadas

“Mientras Moderna arrasó con los medios, reveló muy poca información, mientras que no revelo datos. Lo cual es importante, ya que los científicos buscan leer tablas de datos y no declaraciones corporativas. En la ciencia, las cifras hablan mucho más que las palabras”, informó STAT News. Antes de que los resultados puedan ser confiables, será necesario evaluar a más de 45 personas, y también existen problemas de seguridad.

Durante los ensayos, las personas recibieron dos dosis de 25, 100 o 250 microgramos (µg) de la vacuna Moderna con un mes de diferencia. Las dosis bajas o medias de la vacuna en el ensayo clínico de Fase 1 se relacionaron con una reacción leve, pero tres de los que recibieron dosis más elevadas presentaron síntomas más graves.

Se registraron cuatro personas con reacciones adversas a la vacuna experimental mRNA-1273 en los ensayos clínicos de Fase 1.

Según lo notificado por The Vaccine Reaction el 24 de mayo, una de las personas que recibieron entre 25 µg y 100 µg de la vacuna Arnm-1273 experimentó una “reacción adversa de grado 3” que incluyó eritema o una erupción alrededor del lugar de la inyección, lo que significa que la reacción podría haber incluido ampollas, úlceras abiertas, descamación húmeda o una erupción grave en grandes áreas del cuerpo.

Otras tres personas en el ensayo clínico que recibieron una dosis de vacuna de 250 µg experimentaron “síntomas sistémicos de grado 3” después de la administración de la segunda dosis. Moderna dijo que los eventos adversos eran “muy notables”, pero que eran “transitorios y que solucionarían solos.”

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos considera un evento adverso de grado 3 como “grave o médicamente importante, pero no amenazante; que requiere hospitalización o requiere una mayor hospitalización; o auto-cuidado limitante” como “bañarse, vestirse y desvestirse, comer, usar el inodoro, tomar medicamentos.”

Ian Haydon fue uno de las tres personas del ensayo que sufrió una reacción adversa sistémica por la vacuna, que ocurrió después de su segunda dosis. Según STAT News:

“Doce horas después de recibir su segunda dosis, contrajo fiebre de más de 103 grados, buscó atención médica y, después de salir de un centro de atención de urgencia, se desmayó en su casa. Su novia lo agarro, eso evito que su cabeza golpeara sobre el suelo.

Ella llamó a uno de los médicos que trabajaban en el estudio para obtener indicaciones. El médico le dijo que podía volver a la atención de urgencia, o llamar al 911, y les recordó que todos sus gastos médicos serían cubiertos por el estudio. Haydon dijo que la experiencia lo dejó tan enfermo como nunca se había sentido.”

Se necesitan más estudios y de larga duración para revelar los efectos secundarios

Aunque las personas que recibieron dosis medias o pequeñas de la vacuna informaron reacciones leves, aquellos que recibieron dosis elevadas tuvieron síntomas severos similares a la fiebre sistémica.

Incluso el defensor de la vacunación Paul Offit, director del centro de educación sobre vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia, declaró que se necesitan más pruebas en un grupo más grande de personas, ya que “se desconocen los efectos secundarios poco comunes”. Explicó para BioPharma Dive lo siguiente: “Estamos en la era de la ‘ciencia por comunicado de prensa’. Solo desearía que hubiera más información antes de que las personas publicaran información”.

Moderna y NIAID no solo llevaron a cabo ensayos en humanos de la vacuna experimental ARNm-1273 COVID-19 sin realizar ensayos en animales, sino que su vacuna utiliza una nueva tecnología de ARN. “Ningún medicamento de ARN o producto de vacuna ha sido certificado para uso público. Otras compañías lo intentaron y fracasaron, en especial porque la seguridad era un problema grave”, escribió el periodista Jon Rappoport, y agregó:

“Fauci, Gates y otras personas están ansiosas por crear un producto de ARN que sea aprobado para uso público. En el área de las vacunas, el proceso de fabricación es mucho más rápido y fácil que el enfoque tradicional. Por lo tanto, pueden inundar el mundo con diferentes vacunas rápidamente. Quieren un planeta totalmente vacunado”.

Entonces, no solo estamos lidiando con un nuevo virus, cuya mecánica aún no se comprende por completo, sino que también están usando una nueva vacuna basada en ARN que nunca se ha usado antes, e intentan lograrlo a través de realizar pruebas mucho más rápido de lo que se había hecho antes con otra vacuna. Cómo lo he dicho en repetidas ocasiones, muchas cosas podrían salir mal.