Por The Defender, 16 de septiembre de 2021.

Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) expresaron su escepticismo sobre la necesidad de las vacunas de refuerzo de Pfizer COVID en un informe publicado el miércoles.

El informe analizó los datos presentados por Pfizer y BioNTech como parte de la solicitud de autorización de su vacuna para ser administrada como vacuna de refuerzo en personas de 16 años o más.

Los funcionarios se negaron a tomar una posición sobre si respaldar las dosis adicionales de la vacuna COVID de Pfizer diciendo que no han sido verificados todos los datos disponibles.

“Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado o verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones”, escribieron los funcionarios de la FDA en un documento de 23 páginas publicado en el sitio web de la agencia. “Algunos de estos estudios, incluidos los datos del programa de vacunación en Israel, se resumirán durante la reunión del 17 de septiembre de 2021 del VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] “.

Según informa STAT, las compañías farmacéuticas y algunos investigadores señalan que los datos muestran que la eficacia de las vacunas para proteger contra todas las infecciones está disminuyendo y que una tercera inyección proporcionará protección adicional.

Otros citan datos que muestran que las vacunas siguen manteniendo a la gente fuera del hospital y evitando que mueran, lo que indica que todavía no es necesario un refuerzo.

En otros documentos publicados el miércoles por Pfizer, la empresa farmacéutica argumenta que una tercera dosis de su vacuna COVID seis meses después de una segunda inyección restablece la protección contra la infección en un 95%.

El personal de la FDA adoptó un tono escéptico frente a estos datos, ya que los estudios observacionales no se ajustan a las mismas normas que los ensayos clínicos formales.

“Hay que reconocer que, aunque los estudios observacionales pueden permitir comprender la eficacia en el mundo real, existen sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar a su fiabilidad”, dijo el personal de la agencia. “Además, los estudios basados en Estados Unidos sobre la eficacia de la BNT162b2 después de la autorización pueden representar con mayor precisión la eficacia de la vacuna en la población estadounidense”.

El VRBPAC de la FDA se reunirá el viernes para debatir la solicitud de Pfizer y BioNTech para administrar su vacuna como tercera dosis, o inyección de “refuerzo”, a personas de 16 años o más.

El consejo del grupo consultivo de la FDA sobre este asunto no será vinculante, pero es probable que la agencia lo tenga en cuenta. Si la FDA autoriza una dosis de refuerzo, la decisión sobre su administración generalizada la tomará el comité asesor de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) durante una reunión prevista para los días 22 y 23 de septiembre.

Alex Berenson, antiguo reportero y autor de “The New York Times”, respondió a la noticia el miércoles.

Berenson dijo que “la FDA acaba de publicar su libro de instrucciones para la solicitud de Pfizer de una tercera dosis de Comirnaty (¿o es BNT162b2? ¡No importa! Se aprueba de cualquier manera, más o menos). Es exactamente el lío que todos nos esperábamos”.

Según Berenson, Pfizer “básicamente no se ha molestado en probar su refuerzo en absoluto en las personas que realmente están en riesgo.” De hecho, sólo realizó un único ensayo de “fase 1” que abarcó a 12 personas mayores de 65 años.

“En el principal ensayo de refuerzo de fase 2/3 (cuidado con los esfuerzos por abarcar varias “fases” de la investigación de un fármaco a la vez), no se incluyó a nadie mayor de 55 años”, dijo Berenson. “Nadie. Como en ninguno”.

Pfizer declaró en su solicitud de licencia de una dosis de refuerzo para Comirnaty (p. 11):

“El estudio C4591001 está en curso. El estudio se diseñó inicialmente para evaluar dos candidatos a vacunas y varias dosis en adultos sanos de los Estados Unidos (fase 1), de los cuales 24 participantes (n=12 por grupo de edad: 18-55 años y 65-85 años) recibieron una serie primaria de 2 dosis de BNT162b2 (30 µg); la población del estudio incluyó a hombres y mujeres sanos y excluyó a los participantes con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 o con evidencia serológica de infección previa o actual por SARS-CoV-2.”

Según “The New York Times”, los responsables de Pfizer reconocieron en una entrevista que el estudio realizado por la empresa sobre las dosis de refuerzos de la empresa era bastante pequeño. Pero dijeron que los datos que entregaron cumplen con los criterios de la FDA para justificar terceras dosis de las vacunas para personas de 16 años en adelante.

El análisis de la FDA señaló que Pfizer proporcionó datos sobre la respuesta inmunitaria contra la variante Delta, con mucho la variante dominante en los Estados Unidos, en sólo dos docenas de personas.

Comprender la eficacia de los refuerzos contra las variantes sería probablemente fundamental para la revisión de la FDA, sugiere el documento (p. 9). “Los datos disponibles deberían respaldar la eficacia de la dosis de refuerzo, en particular contra las variantes actualmente en circulación”, escribieron los reguladores.

Datos de seguridad preocupantes y limitados

“No tenemos suficientes datos -o ningún dato, en realidad- que nos digan lo bien que funcionará la dosis de refuerzo”, dijo Berenson. “La FDA hizo que Pfizer volviera a revisar sus datos del ensayo clínico fundamental del año pasado”.

Berenson dijo que de las 300 personas que recibieron un refuerzo, una tuvo un ataque al corazón (p. 5) dos meses después, pero Pfizer concluyó que “no estaba relacionado”.

También señaló que Pfizer comparó a las personas que pusieron la vacuna con las que recibieron el placebo, pero que posteriormente también se pusieron la vacuna, porque Pfizer “reventó” el ensayo el año pasado al ofrecer la vacuna a los sujetos del grupo de placebo.

Pfizer llegó a la conclusión de que el riesgo anual de que una persona vacunada contraiga COVID es de aproximadamente un 7%, dijo Berenson. Sin embargo, un análisis adicional, dijo Berenson, indica que la incidencia de COVID aumentó en general en cada grupo de participantes en el estudio a medida que transcurría más tiempo después de la segunda dosis.

El Dr. Anthony Fauci, cuyo equipo ha seguido las investigaciones de Israel, el Reino Unido y otros lugares, dijo en una entrevista con “Kaiser Health News” el miércoles que “hay muy pocas dudas de que las dosis de refuerzo sean beneficiosas.” Pero, subrayó, primero debe tener lugar el proceso oficial, que incluye revisiones por parte de los científicos de la FDA y los CDC.

“Si dicen: ‘No creemos que haya suficientes datos para poner una dosis de refuerzo’, que así sea”, dijo Fauci. “Creo que sería un error, para ser sincero”.

Tal como “The Defender” informó el 13 de septiembre, en un artículo publicado en la revista “The Lancet”, un grupo de científicos dijo que la evidencia sobre las vacunas COVID no parece respaldar la necesidad de aplicar vacunas de refuerzo al público en general en estos momentos, según un equipo internacional de científicos especializados en vacunas, entre los que se encuentran algunos de la FDA y de la Organización Mundial de la Salud.

Los científicos advirtieron que los refuerzos podrían tener riesgos si se introducen de forma generalizada demasiado pronto o con demasiada frecuencia, especialmente con vacunas que pueden tener efectos secundarios inmunomediados.

“Por lo tanto, las pruebas actuales no parecen mostrar la necesidad de reforzar el tratamiento en la población general, entre los que la eficacia contra la enfermedad grave sigue siendo alta”, escribieron los científicos de la FDA Marion Gruber y Phil Krause.

“Si el refuerzo innecesario causa reacciones adversas significativas, podría haber implicaciones para la aceptación de la vacuna que van más allá de las vacunas COVID-19. Por lo tanto, el refuerzo generalizado sólo debe llevarse a cabo si hay pruebas claras de que es apropiado”, dijeron los científicos.

Los científicos afirmaron que las vacunas COVID siguen siendo eficaces contra la enfermedad grave, incluida la causada por la variante Delta, pero la mayoría de los estudios observacionales en los que se basa esa conclusión son preliminares y difíciles de interpretar debido a posibles factores de confusión y a la presentación de informes selectivos, dijeron.

Como informó “The Defender” el 1 de septiembre, Gruber y Krause anunciaron que dejarán la FDA este otoño, lo que plantea dudas sobre la administración Biden y la forma en que dejó de lado a la agencia.

A Gruber y Krause les molestó que el gobierno de Biden anunciara que los adultos deberían recibir una dosis de refuerzo ocho meses después de haber recibido una segunda dosis, antes de que los refuerzos fueran revisados o recibieran la aprobación de la FDA.

Ni Gruber ni Krause creían que hubiera suficientes datos para justificar la oferta de vacunas de refuerzo todavía, dijeron las fuentes, y ambos consideraron el anuncio, ampliado por el presidente Biden, como una presión para que la FDA las autorice rápidamente.

A principios de este mes, el gobierno de Biden anunció un plan para, a partir de la semana del 20 de septiembre, comenzar a ofrecer una tercera dosis de refuerzo a las personas que ya habían recibido dos dosis de una vacuna de ARNm. Sin embargo, las autoridades sanitarias estadounidenses han dicho que no hay datos suficientes para recomendar dosis de refuerzo para la población general.

Image by hakan german from Pixabay

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