Por The Defender, 06 de octubre de 2021.
Las agencias reguladoras, dice la Enciclopedia Británica, son una institución exclusivamente estadounidense. Aunque en el momento de su aparición, a finales del siglo XIX, fueron concebidas como meros órganos consultivos, las agencias reguladoras federales han adquirido desde entonces amplios poderes legislativos e incluso cuasi judiciales, ejerciendo “el control social a través de la elaboración de normas” sin “apenas supervisión por parte de otros poderes del Estado”.
Como explican dócilmente los juristas, “presiones e influencias únicas… empujan invariablemente las acciones de [los reguladores], y sus decisiones sobre cuestiones políticas, en una dirección favorecida por las empresas reguladas“.[regulators’]
Este fenómeno, conocido como “captura del regulador”, se ha convertido en la norma, entre otras cosas porque a los reguladores que abandonan sus puestos de trabajo en el gobierno les esperan, por lo general, lucrativas “puertas giratorias”.
En el abarrotado campo de las agencias capturadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) es una de las más destacadas. La FDA obtiene el 45% de su presupuesto de la industria farmacéutica, y acelera más del 50% de los medicamentos que aprueba.
Los grupos de vigilancia de los consumidores acusan a la FDA de haber pasado de ser un “tigre duro de pelar” hace un siglo a un “gatito dócil” en la actualidad.
La FDA afirma que las retiradas de medicamentos se inician “a petición de la FDA” o “por iniciativa propia de la empresa”. Sin embargo, según el sitio web de consumidores “Drugwatch” (VIgilantes de los medicamentos), la FDA “sólo puede recomendar“, pero no obligar a la retirada del producto.
También las retiradas de vacunas son “casi siempre iniciadas voluntariamente por el fabricante de las mismas“. En 1976, las protestas del público obligaron al gobierno a retirar una peligrosa vacuna contra la gripe porcina después de sólo 10 semanas, pero sólo después de que 40 millones de estadounidenses se la hubieran puesto.
Aunque los fabricantes retiran del mercado los productos peligrosos, tanto medicamentos, como vacunas y otros productos de consumo de vez en cuando (a veces después de que la FDA haya mirado servicialmente hacia otro lado durante décadas), muchos observadores creen que estas retiradas representan la punta del iceberg, un hueso para aplacar que es lanzado para persuadir al público de que la nación tiene un sistema de supervisión que funciona.
¿Es la FDA al menos escrupulosa en cuanto a los medicamentos y vacunas que deja pasar por la puerta de salida?
Como sugiere una larga lista de fiascos de medicamentos, la respuesta clara es: no; las vacunas experimentales COVID son el último ejemplo.
La historia todavía actual de la talidomida
La talidomida nunca recibió la aprobación de la FDA, pero la saga ilustra cómo, incluso hace 60 años, la FDA ya se había puesto de parte de la industria.
A finales de la década de 1950, la empresa alemana “Chemie Grünenthal” (ahora Grünenthal) desarrolló la talidomida con la ayuda de antiguos científicos nazis (incluido el asesor de Hitler en materia de guerra química de IG Farben), promocionando el fármaco para las náuseas y otras molestias del embarazo.
En algunos países, la talidomida era un ingrediente de los jarabes infantiles para la tos. “Chemie Grünenthal” vendió talidomida en 46 países durante cinco años antes de admitir que el fármaco entrañaba riesgos de graves anomalías congénitas, como la falta de miembros en los bebés o deformación en los miembros y lesiones en órganos importantes.
En Estados Unidos, “Chemie Grünenthal” dio permiso a dos gigantes farmacéuticos (las cuales son empresas que dominan el mercado estadounidense hasta hoy) para fabricar talidomida: primero “Smith Kline & French” (ahora GlaxoSmithKline) y luego “Richardson-Merrell” (ahora Sanofi).
“Richardson-Merrell” esperaba que la reglamentación se desarrollara sin problemas, pero después de ignorar las repetidas peticiones de datos sobre la seguridad en el embarazo de la Dra. Frances Kelsey -una empleada de la FDA recién nombrada y con una integridad intachable- Kelsey “adoptó una postura audaz contra las pruebas inadecuadas y la presión corporativa” y se negó a aprobar el lanzamiento de la talidomida en Estados Unidos.
Confiando erróneamente en que la “presión corporativa” acabaría dando sus frutos, la empresa siguió adelante y distribuyó, “deforma incontrolada“, más de 2,5 millones de dosis de talidomida a 20.000 mujeres embarazadas al amparo de “ensayos clínicos”.
Cuando Kelsey siguió sin aprobar el medicamento, la empresa se vio obligada a renunciar, pero amenazó con demandar a Kelsey después de que ésta intentara localizar a los bebés con talidomida. Ni la FDA ni el fiscal de los Estados Unidos respaldaron a Kelsey.
En 1962, el presidente John F. Kennedy destacó los esfuerzos de Kelsey otorgándole el Premio del Presidente al Servicio Civil Federal Distinguido. Aun así, los supervivientes de la talidomida alegan que la FDA y Richardson-Merrell ocultaron toda la historia de la talidomida durante décadas.
De hecho, la FDA no sólo aplastó los esfuerzos por localizar a las víctimas de la talidomida, sino que elaboró un informe encubierto en el que se afirmaba que el “programa de comercialización no autorizado” de Richardson-Merrell había producido sólo 17 bebés con talidomida, una estimación falsa denunciada enfáticamente por los supervivientes.
En algún momento, la FDA parece haber cambiado discretamente de opinión. En una presentación sin fecha en su sitio web, la agencia afirma: “A finales de 1961, era evidente que la talidomida había causado graves defectos de nacimiento en miles de niños”.
En 2013, un investigador de GSK publicó una disección sorprendentemente franca del desastre de la talidomida, describiendo cómo el medicamento estableció un modelo de comportamiento de la industria y de los organismos reguladores que sigue siendo relevante hoy en día:
“La fuerte presión de la comercialización en una industria ávida de nuevos medicamentos introdujo en el mercado un fármaco insuficientemente probado, la subcontratación selectiva amplió rápidamente la base de clientes y, finalmente, las fuerzas del mercado impidieron la retirada oportuna, incluso cuando surgían pruebas de efectos secundarios desastrosos. […] [M]uchas de las presiones que condujeron al desastre de la talidomida existen hoy en día, con presiones récord de la dirección y de los accionistas para lograr el éxito, una comercialización paralela en todo el mundo, un número creciente de subcontrataciones selectivas por parte de pequeñas empresas que forman alianzas con las grandes farmacéuticas, “Big Pharma” y… una ruptura del sistema de control y contrapeso que ha existido en las autoridades reguladoras…”
En las décadas posteriores, la talidomida ha sufrido una “dramática revitalización“. Imperturbable ante su horrible historial teratogénico y otros graves efectos adversos como coágulos de sangre, daños nerviosos y neurotoxicidad, Estados Unidos permite hoy la talidomida como tratamiento para el mieloma múltiple. También se está buscando un uso dermatológico y usos de otros tipos.
DES y Vioxx
Los reguladores autocomplacientes afirman que la catástrofe de la talidomida dio lugar a una normativa más estricta y a medicamentos más seguros. Sin embargo, no es difícil encontrar ejemplos que desvirtúen esta afirmación.
Por ejemplo, a pesar de las numerosas señales de peligro, la FDA tardó hasta 1971 en emitir una advertencia sobre el uso de dietilestilbestrol (DES) por parte de las mujeres embarazadas, un fármaco que la FDA aprobó en 1947, en la época anterior a la talidomida.
Sin embargo, la advertencia de la FDA de 1971 no fue acompañada de ninguna prohibición, por lo que las futuras madres siguieron recibiendo DES durante al menos otra década.
Los científicos reconocen ahora que el DES provoca efectos epigenéticos calamitosos en las generaciones futuras, ya que los nietos del DES muestran un mayor riesgo de parto prematuro, mortalidad neonatal, parálisis cerebral y “malformaciones de cualquier tipo”.
El infame analgésico de Merck, Vioxx, es otro ejemplo de la dilación de la FDA, un “cuento con moraleja que habla de relaciones públicas magistrales, marketing agresivo y regulación ineficaz“.
Apenas seis meses después de la aprobación de Vioxx en mayo de 1999, una junta de supervisión de datos y seguridad convocada por la FDA identificó una tendencia “desconcertante” de problemas cardíacos graves y muertes en pacientes que tomaban Vioxx, un riesgo que, según se confirmó un mes después, era dos veces mayor que el del grupo que tomaba un analgésico de comparación.
A pesar de estas primeras pruebas, la FDA no dijo nada, permitiendo que los consultores de Merck, bien pagados, maquillaran los datos.
Según análisis independientes posteriores, Vioxx producía riesgos cardiovasculares elevados incluso con un uso a corto plazo, y los riesgos persistían mucho después de que el individuo dejara de tomar el medicamento.
En su apogeo, Vioxx se comercializó en más de 80 países.
En septiembre de 2004, después de que unos 20 millones de estadounidenses hubieran tomado el fármaco -al que se atribuye la causa de decenas de miles de muertes prematuras por infartos y derrames cerebrales sólo en Estados Unidos-, Merck retiró finalmente Vioxx.
Ese mismo mes, el Dr. David Graham, revisor de la FDA, acusó a la agencia de no haber protegido la seguridad pública, diciendo al Comité de Finanzas del Senado que los “procedimientos y la cultura de su agencia hacían imposible investigar adecuadamente los medicamentos.”
En Europa, un científico escocés calificó el episodio como “muy posiblemente” uno de los peores desastres farmacológicos de la historia.
Describiendo la voluntad de la FDA de hacer la vista gorda a los daños del medicamento como “el equivalente a permitir que ‘dos o cuatro aviones jumbo’ se estrellen cada semana a lo largo de cinco años”, Graham señaló que había sido “condenado al ostracismo”, que sus superiores le habían pedido que “suavizara sus conclusiones” y que había sido “objeto de amenazas veladas” y “deintimidación“.
La respuesta de la FDA a los problemas de seguridad, afirmó también Graham, fue “casi siempre de negación, rechazo y acaloramiento”.
Ruleta del recuerdo
Los lectores que estén dispuestos a descartar los ejemplos de la talidomida, el DES y el Vioxx como historia antigua deberían consultar la página web de la FDA sobre las retiradas de medicamentos más recientes.
Desde el 30 de agosto de 2017 hasta el 1 de octubre de 2021, los fabricantes han retirado 381 medicamentos o lotes de medicamentos, lo que supone una media de aproximadamente ocho retiradas por mes. Entre las entradas más destacadas están los medicamentos o productos de los fabricantes de vacunas COVID, Pfizer, Johnson & Johnson (J&J) y AstraZeneca (o sus filiales).
En 2015, Pfizer adquirió Hospira, “el principal proveedor mundial de medicamentos inyectables y tecnologías de infusión.” En ese momento, el historial de Hospira no era muy bueno, con más de 40 productos retirados en los tres años anteriores.
La conservadora lista de productos retirados de la FDA muestra al menos 12 productos retirados más de Hospira desde septiembre de 2017. Otros “urgentes” productos retirados de Hospira aún no han aparecido en la lista de la FDA.
Casi todos los productos retirados de Pfizer-Hospira se han producido por fallos de producción que pueden poner en peligro la vida del paciente, como el etiquetado incorrecto de un producto por otro, la contaminación microbiana, los viales agrietados (y otros defectos que ponen en peligro la esterilidad del producto) y la presencia de partículas (incluido el vidrio y el cabello humano).
“Kaiser Health News” informó a principios de 2021 de que “una década de informes de inspección de la FDA” había señalado a una de las plantas de fabricación de Hospira de Pfizer como “reincidente” por contaminación bacteriana y de moho.
Pfizer también aparece otras veces en la lista de productos retirados de la FDA:
- En julio y agosto de este año, Pfizer comenzó a retirar algunos lotes de Chantix, su medicamento antitabaco de prescripción, debido a la presencia de nitrosaminas cancerígenas por encima del “nivel de ingesta diaria aceptable”. En septiembre, Pfizer había ampliado los productos retirados para incluir todos los lotes. La FDA reconoce que tiene el “potencial de aumentar el riesgo de cáncer“, pero dice que fumar es peor.
- En agosto de 2019, Pfizer emitió una retirada urgente de algunos lotes de su medicamento para la migraña, Relpax, debido a una “potencial contaminación microbiológica.” La contaminación, según la empresa, supone un riesgo de “diseminación bacteriana desde el intestino al torrente sanguíneo que puede dar lugar a infecciones graves y potencialmente mortales.”
- En agosto de 2018, Pfizer retiró un lote de Advil para niños debido al etiquetado incorrecto del producto y a “la preocupación de que el etiquetado incorrecto podría causar potencialmente una sobredosis.” La FDA no publicó su propio anuncio de la retirada del producto hasta marzo de 2020.
En las dos últimas décadas, Pfizer, que está muy interesada en las fusiones, ha encabezado tres de las diez mayores fusiones farmacéuticas de la historia, con Wyeth (2009), Pharmacia (2003) y Warner-Lambert (2000).
En agosto de 2021, Pfizer incorporó a su lista al fabricante de medicamentos contra el cáncer “Trillium Therapeutics”, justo en el momento en que los proveedores de salud preocupados informaban de un aumento de los cánceres agresivos en los receptores de la vacuna de ARNm COVID.
Wyeth fue el fabricante de dos famosas píldoras dietéticas retiradas del mercado en 1997 por causar lesiones duraderas en las válvulas del corazón: la fenfluramina (Pondimin) y la dexfenfluramina (Redux), ambas parte del cóctel de medicamentos dietéticos “fen-phen”.
Se había permitido que Pondimin permaneciera en el mercado durante 24 años antes de ser retirado. Un año después de la adquisición de Wyeth por parte de Pfizer, ésta también retiró del mercado el fármaco de Wyeth contra la leucemia, Mylotarg, mortal y perjudicial para el hígado, que había recibido la aprobación acelerada de la FDA una década antes.
Más aprobaciones rápidas en el horizonte
La FDA no es ni mucho menos la única agencia capturada. Muchos críticos de la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (“Environmental Protection Agency”, EPA por sus siglas en inglés), por ejemplo, culpan al proceso de revisión de seguridad “completamente estropeado” y “temerario” de la EPA de priorizar los beneficios de las empresas sobre la salud pública y de fomentar el uso de algunos de los pesticidas más peligrosos del mundo, como el glifosato.
Desgraciadamente, están surgiendo nuevas oportunidades de corrupción para la FDA, especialmente en el ámbito de los “biosimilares”. Los biosimilares son productos biológicos (como las vacunas) que la FDA considera “muy similares y [with] sin diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto de referencia existente aprobado por la FDA”. Como tal, son elegibles para una “vía abreviada de licencia“.
En 2016, se preveía que los biosimilares se convirtieran en “el sector biológico de más rápido crecimiento.”
Los científicos estadounidenses especializados en vacunas salivan ante la perspectiva de demostrar la biosimilitud de las futuras vacunas de ARNm. Aunque el terreno legal aún está por consolidar, la biosimilaridad garantizaría aprobaciones rapidísimas.
Casualidad o no, la filial de Pfizer, Hospira, es “líder mundial en biosimilares”.
Japón, que tiene una de las políticas de vacunas más cautelosas del mundo, retiró recientemente 1,6 millones de dosis de la inyección de ARNm de Moderna contra el COVID, después de que murieran dos hombres inyectados con lotes contaminados con acero inoxidable.
No espere que ocurra algo similar en los EE.UU. No importa cuán deficientes sean las prácticas de fabricación de Pfizer o Moderna, y no importan las señales de seguridad, el objetivo principal de la FDA parece ser asegurar una interminable vía de beneficios para los fabricantes de vacunas y medicamentos que son el pan de cada día de la agencia.
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