Por The Defender, 21 de septiembre de 2021.

Pfizer dijo el lunes que un ensayo de fase 2/3 mostró que su vacuna COVID era segura y generaba una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años, pero los expertos advierten que los datos de Pfizer son engañosos, y algunos para empezar cuestionan la necesidad de que los niños sean vacunados.

Estos son los primeros resultados publicados para este grupo de edad sobre una vacuna COVID, y los datos aún no han sido revisados o publicados, informó la CNN.

Pfizer dijo que tiene previsto solicitar pronto la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés). Los funcionarios de la FDA dijeron que una vez que se presenten los datos, la agencia podría autorizar una vacuna para los niños más pequeños en cuestión de semanas.

En un comunicado, el director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo:

“Estamos deseosos de ampliar la protección que ofrece la vacuna a esta población más joven, previa autorización reglamentaria, especialmente a medida que seguimos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que supone para los niños.”

El ensayo incluyó a 2.268 participantes de entre 5 y 11 años, y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administradas con 21 días de diferencia. En el ensayo se utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos utilizada para los mayores de 12 años.

El Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer y pediatra, dijo a “Associated Press” (AP) que después de una segunda dosis, los niños de 5 a 11 años experimentaron efectos secundarios temporales similares o menores -como dolor de brazos, fiebre o dolores- que los adolescentes.

“Creo que hemos dado en el clavo”, dijo Gruber. “Tengo una gran sensación de urgencia. Hay una demanda reprimida de los padres para que puedan devolver a sus hijos una vida normal”.

Pfizer y BioNTech no revelaron muchos detalles sobre el ensayo, como por ejemplo si alguno de los niños que participaron en él sufrió miocarditis, una afección cardíaca poco frecuente que se da en un pequeño número de adolescentes y adultos jóvenes, informó la CNBC.

Las empresas dijeron que los datos de las otras dos cohortes de edad del ensayo -niños de 2 a 5 años y niños de 6 meses a 2 años- se esperan tan pronto como el cuarto trimestre de este año.

En Nueva Jersey, la Dra. Nisha Gandhi inscribió a su hija de 10 años, Maya Huber, en el estudio de Pfizer en la Universidad de Rutgers. Una vez que sepa que está protegida contra el COVID, Maya dijo a AP, su primer objetivo será “una gran fiesta de pijamas con todos mis amigos”.

Maya dijo que era emocionante participar en el estudio, aunque tenía “mucho miedo” de que la pincharan. Pero “después de que te la ponen, al menos te sientes feliz de haberlo hecho y aliviado de que no te haya dolido”, dijo.

Como informó “The Defender”, Maddie de Garay, de 12 años, que también participó en uno de los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer para niños de 12 a 15 años, quedó paralizada tras su segunda dosis.

La grave reacción adversa de De Garay a la vacuna de Pfizer fue excluida de los datos del ensayo clínico presentados al público, según Steve Kirsch, fundador del Fondo para el Tratamiento Temprano de la COVID-19, que desafió al panel de seguridad de la FDA durante la audiencia del 17 de septiembre sobre el caso de De Garay.

“Antes de que Maddie recibiera su última dosis de la vacuna estaba sana, sacaba sobresalientes, tenía muchos amigos y una vida”, dijo su madre. “Ahora está en una silla de ruedas”.

La Dra. Elizabeth Mumper, pediatra, presidenta y directora ejecutiva de The RIMLAND Center y miembro del Comité de Asesoramiento Científico de “Children’s Health Defense” (CHD), en un correo electrónico enviado a “The Defender”, dijo que Pfizer no compartió datos específicos sobre la eficacia o los efectos secundarios, y que CHD sigue siendo escéptico respecto a la “investigación científica que se hace por comunicado de prensa”.

Mumper dijo:

“Este ensayo clínico de 2.268 niños no es lo suficientemente grande como para detectar resultados adversos relativamente poco frecuentes, como la miocarditis, ni es lo suficientemente largo como para detectar efectos secundarios a largo plazo. A CHD le sigue preocupando que el riesgo de tomar esta nueva inyección tecnológica sea mayor que los beneficios para los niños en el grupo de edad de 5 a 11 años.”

Mumper dijo que, dado que los niños suelen ser asintomáticos o levemente sintomáticos a causa de las infecciones por COVID, Pfizer no puede sacar conclusiones precisas sobre el impacto en las hospitalizaciones o las enfermedades graves en niños de 5 a 11 años.

Además, “el estudio de Pfizer aparentemente se basó en las mediciones de las respuestas de los anticuerpos, extrapolando los datos de los adultos para implicar la protección”, dijo Mumper. “COVID nos ha enseñado que las respuestas de las células T y de las células asesinas naturales son una parte crucial de la protección inmunitaria. CHD espera ansiosamente los datos reales para poder hacer un análisis más detallado.”

Según AP, la FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico, es decir, pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos, y eso es sobre lo que informó Pfizer el lunes en un comunicado de prensa, no en una publicación científica.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que los estudios pediátricos deberían ser lo suficientemente amplios como para descartar cualquier riesgo mayor para los niños pequeños. Sin embargo, el estudio de Pfizer no es lo suficientemente amplio como para detectar cualquier efecto secundario extremadamente poco frecuente, como la inflamación del corazón que a veces se produce después de la segunda dosis, sobre todo en los hombres jóvenes, dijo Marks.

¿Por qué vacunamos a los niños contra el COVID?

Un nuevo estudio publicado en “Science Direct” cuestiona la necesidad de vacunar a los niños contra el COVID. El estudio descubrió que la mayor parte de las muertes oficiales atribuidas a la COVID per cápita se produjeron sobre todo en personas de edad avanzada con alta comorbilidad, mientras que las muertes atribuidas a la COVID fueron insignificantes en los niños.

En comparación, los autores del estudio descubrieron que el grueso de las muertes normalizadas después de la vacunación se produjo sobre todo en personas mayores con altas comorbilidades, mientras que las muertes normalizadas después de la vacunación fueron pequeñas, pero no insignificantes, en los niños.

Los investigadores señalaron que los ensayos clínicos de las vacunas COVID eran muy breves (unos pocos meses), contaban con muestras no representativas de la población total y de los adolescentes/niños, y tenían un escaso poder predictivo debido a su pequeño tamaño.

Además, los ensayos clínicos de las vacunas COVID no abordaron los cambios en los biomarcadores que podrían servir como indicadores de alerta temprana de una elevada predisposición a enfermedades graves, dijeron los investigadores. “Lo más importante es que los ensayos clínicos no abordaron los efectos a largo plazo que, de ser graves, los niños/adolescentes soportarían potencialmente durante décadas”, concluyó el estudio.

Tal y como señalaba el estudio, desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 24 de mayo de 2021 se habían administrado más de 285 millones de dosis de vacunas COVID en Estados Unidos.

Durante este tiempo, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) -un sistema de vigilancia pasiva gestionado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA- recibió 4.863 notificaciones de fallecimiento entre personas que recibieron una vacuna COVID. Históricamente, se ha demostrado que el VAERS sólo informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.

Según el estudio, el análisis coste-beneficio en el mejor de los casos demostró, de forma muy conservadora, que hay cinco veces más muertes atribuibles a cada vacunación en comparación con las muertes por COVID en el grupo demográfico más vulnerable, el de 65 años o más.

Según los investigadores, el riesgo de muerte por COVID disminuye drásticamente a medida que disminuye la edad, y los efectos a largo plazo de la vacuna en los grupos de menor edad aumentarán su relación riesgo-beneficio, quizás de forma sustancial.

Los expertos se manifestaron en contra de las vacunas para niños en la reunión previa de la FDA

Durante una reunión de la FDA celebrada el 10 de junio para debatir la concesión de la EUA a las vacunas COVID para niños menores de 12 años, varios expertos se pronunciaron en contra del plan, afirmando que los beneficios no compensan los riesgos para los niños pequeños.

El doctor Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y redactor jefe de “The BMJ”, dijo durante la sesión de audiencia pública que no hay ninguna emergencia que justifique el uso de la EUA para autorizar las vacunas COVID para los niños.

Señalando el ensayo clínico de Pfizer con niños de 12 a 15 años que apoyaba la EUA de la vacuna para ese grupo de edad, Doshi dijo que los daños superaban los beneficios y que los que recibieron el placebo estaban “mejor” que los que recibieron la vacuna.

Doshi dijo que pocos niños del ensayo de Pfizer se beneficiaron porque no se contagiaron de COVID, ya habían tenido COVID o eran asintomáticos. Doshi señaló los datos de los CDC que mostraban que el 23% de los niños de 0 a 4 años en ese momento, y el 42% de los niños de 5 a 17 años ya habían pasado la COVID y habían adquirido una sólida inmunidad natural.

En cuanto a los efectos secundarios a largo plazo, Doshi dijo que muchos efectos secundarios graves se producen más allá de las seis semanas después de la dosis.

Doshi recordó que la FDA no puede autorizar o aprobar un producto médico en una población a menos que los beneficios superen los riesgos entre esa misma población.

El Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que los niños tienen un bajo riesgo de padecer una enfermedad grave por el virus y que se necesitan más estudios sobre seguridad en los grupos de edad más jóvenes.

“Antes de empezar a vacunar a millones de adolescentes y niños, es importante averiguar cuáles son las consecuencias”, dijo Meissner, señalando la baja tasa de hospitalización por COVID entre los niños.

Como informó “The Defender”, los autores de un artículo de opinión publicado en julio en “The BMJ” argumentaron en contra de la vacunación de los niños, declarando:

“… la afirmación de que la vacunación de los niños contra el SARS-CoV-2 protegerá a los adultos sigue siendo hipotética. Incluso si asumiéramos que esta protección existe, el número de niños que tendrían que ser vacunados para proteger a un solo adulto de un brote grave de COVID-19 -considerando las bajas tasas de transmisión, la alta proporción de niños que ya son post-COVID y que la mayoría de los adultos están vacunados o son post-COVID- tendría que ser extraordinariamente alto.

“Además, este número probablemente se compararía de forma desfavorable con el número de niños que resultarían perjudicados, incluso en el caso de eventos graves poco frecuentes”.

En junio, un grupo de más de 40 médicos y científicos calificó de “irresponsable, poco ético e innecesario” el plan del gobierno británico de vacunar a los niños contra la COVID.

En una carta abierta dirigida a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, el grupo afirma que ningún menor de 18 años debería ser vacunado contra el COVID porque las pruebas demuestran que el virus no supone casi ningún riesgo para los niños sanos.

También en junio, “America’s Frontline Doctors”, una organización no partidista y sin ánimo de lucro, presentó una solicitud de orden de restricción temporal, que fue denegada, contra el uso de emergencia de las vacunas COVID en niños menores de 16 años.

La fundadora del grupo, la Dra. Simone Gold, dijo:

“Se trata de un agente biológico experimental cuyos daños están bien documentados (aunque suprimidos y censurados) y que crece rápidamente, y no apoyaremos que se utilice como conejillos de indias a los niños de Estados Unidos”.

La vacuna COVID de Pfizer está actualmente autorizada para su uso de emergencia en personas de hasta 12 años. Moderna está autorizada para personas mayores de 18 años, aunque la empresa ha solicitado a la FDA que autorice su uso en niños de hasta 12 años. La vacuna de Johnson & Johnson está autorizada en personas mayores de 18 años.

Miembros del panel asesor de la FDA, expertos en salud pública y científicos han expresado su preocupación por el uso de las vacunas COVID en la población pediátrica.

Photo by CDC on Unsplash

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