Por Dr. Joseph Mercola, Mercola, 20 de noviembre del 2020.

HISTORIA EN BREVE

  • En un emprendimiento conjunto, Pfizer y BioNTech anunciaron que su vacuna candidata contra el COVID-19 desarrollada con ARNm, BNT162b2, tuvo “más del 90 % de efectividad” en un ensayo de fase 3
  • Aunque Pfizer publicó un protocolo clínico de su ensayo, solo emitió un comunicado de prensa; los datos para el análisis intermedio no se han revisado por pares ni han sido publicados
  • Las infecciones asintomáticas no se examinan con regularidad en el ensayo de Pfizer, por lo que es posible que las personas que recibieron la vacuna aún puedan ser portadores asintomáticos del COVID-19, y propagar la enfermedad a los demás
  • En el comunicado de prensa de Pfizer también faltan los resultados de la vacuna en diferentes grupos de edad, un dato que es muy importante, ya que las personas mayores son las que corren mayor riesgo de sufrir complicaciones
  • Existe la preocupación de que las vacunas contra el COVID-19 puedan causar una “mejora dependiente de anticuerpos (ADE)”, ya que la vacuna mejora la capacidad del virus para ingresar e infectar sus células, lo que causaría una enfermedad más grave
  • Es muy pronto para saber si la vacuna es segura, ya que, en promedio, podrían pasar de 10 a 12 años para que se desarrolle una vacuna

Hoy en día se están desarrollando más de 180 vacunas contra el COVID-19, 53 de estas están en ensayos clínicos en humanos y los fabricantes se apresuran en ser los primeros en llegar al mercado. En un emprendimiento conjunto, Pfizer y BioNTech con sede en Alemania, probablemente tomaron la delantera con un comunicado de prensa sobre su vacuna desarrollada con ARNm, BNT162b2, que “tuvo una efectividad de más del 90 %” en un ensayo de fase 3.

La vacuna BNT162b2 fue seleccionada para avanzar a un ensayo de Fase 2/3 después de que una versión anterior llamada BNT162b1, otra vacuna candidata desarrollada con ARNm, provocó algunas reacciones adversas en el 50 % de las personas que recibieron la dosis más alta (100 microgramos) incluyendo fiebre, fatiga, dolor de cabeza y escalofríos.

Los efectos secundarios fueron más comunes después de la dosis de refuerzo y más del 70 % de los participantes experimentaron fiebre en la dosis media (30 microgramos). De hecho, los del grupo de dosis alta ni siquiera recibieron la dosis de refuerzo después de que se consideró que los efectos secundarios eran muy graves.

Aunque las vacunas son similares, con BNT162b2, el ARNm codifica por completo la proteína Spike, la proteína spike es una glicoproteína que sobresale de la cubierta de un coronavirus que permite la entrada a la célula.

En un estudio anterior, mientras que la BNT162b2 parecía causar menos efectos secundarios, los títulos de anticuerpos fueron más bajos en un grupo de personas mayores, con edades entre los 65 y los 95 años, en comparación con las personas más jóvenes.

Los títulos medios geométricos (GMT por sus siglas en inglés), que se utilizan como medida de la respuesta inmunológica, fueron casi un 40 % más bajos en las personas mayores que recibieron la vacuna BNT162b2 contra el COVID-19 de Pfizer en comparación con las personas más jóvenes, un hallazgo preocupante es que las personas mayores son las que tienen más riesgo de tener complicaciones por COVID-19.

¿Es realmente “90 % efectiva” la vacuna de Pfizer contra el COVID-19?

En un ensayo de eficacia de fase 3, se administra la vacuna a miles de personas y los investigadores esperan los resultados para saber cuántas personas terminan infectadas en comparación con las que reciben un placebo. La fase 3 clínica de Pfizer comenzó el 27 de julio de 2020, hasta la fecha inscribieron a 43 538 participantes con edades entre 12 y más de 55 años, con un mínimo del 40 % destinado a tener más de 55 años.

Los participantes recibieron dos dosis de BNT162b2, administrada en una dosis de 30 microgramos o un placebo con 21 días de diferencia. En un principio, se estableció que se realizara un análisis intermedio después de 32 casos de COVID-19, pero “después de discutirlo con la FDA”, lo cambiaron a un mínimo de 62 casos. De acuerdo con el comunicado de prensa del Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer:

“Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el Comité de Seguimiento de Datos (DMC por sus siglas en inglés) realizó su primer análisis en todos los casos.

La división de casos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia 7 días después de la segunda dosis de la vacuna superior al 90 %. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacuna, que consiste en un programa de 2 dosis”.

Bourla agregó la advertencia: “A medida que avanza el estudio, el porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar”. De hecho, existen muchas preguntas sin respuesta con respecto a la tasa de eficacia del 90 %.

Aunque Pfizer publicó un protocolo clínico de su ensayo, no se han publicado datos para el análisis intermedio. “Esto es ciencia por declaración pública”, dijo William Haseltine, experto en enfermedades infecciosas y exprofesor de medicina de Harvard, para el medio digital estadounidense Business Insider.

Los ensayos de la vacuna contra el COVID-19 fueron “creados para tener éxito”

En septiembre de 2020, Haseltine criticó los ensayos de la vacuna contra el COVID-19, incluyendo el de Pfizer, y dijo que sus protocolos demuestran que los ensayos tienen el objetivo “de corroborar que sus vacunas funcionan, incluso si los efectos son mínimos”.

Señala que prevenir la infección es un criterio de valoración fundamental en un ensayo de vacuna normal, pero, prevenir la infección no es un criterio para el éxito de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Johnson & Johnson. De acuerdo con Haseltine:

“Cualquier ensayo de vacuna debe incluir pruebas de antígenos regulares cada tres días para analizar el contagio, detectar los primeros signos de infección y pruebas de PCR una vez a la semana para confirmar la infección a través de la prueba de SARS-CoV-2 para evaluar la capacidad de las vacunas y evitar la infección. Prevenir la infección no es un criterio para el éxito de ninguna de estas vacunas.

De hecho, todos sus criterios de valoración requieren infecciones confirmadas y todas aquellas que incluirán en el análisis para tener éxito, la única diferencia es la gravedad de los síntomas entre las personas vacunadas y no vacunadas.

La medición de las diferencias entre las personas infectadas por el SARS-CoV-2 indica que no se espera que las vacunas prevengan la infección, pero que si modifiquen los síntomas de las personas infectadas”.

También explica que, aunque la mayoría de las personas esperan que una vacuna prevenga las complicaciones en caso de que se infecten, “Tres de los protocolos de vacunas (Moderna, Pfizer y AstraZeneca) no requieren que su vacuna prevenga enfermedades graves, solo prevenir síntomas moderados como tos o dolor de cabeza”.

Pfizer no reveló datos importantes de sus vacunas

Aunque Pfizer dice que su vacuna tiene más del 90 % efectividad según los 94 casos de ensayo, “existen muchas preguntas sin respuesta”, dijo Haseltine.

Una de las principales preguntas sin respuesta tiene que ver con las infecciones asintomáticas, que no se examinan en el ensayo de Pfizer. Entonces, es posible que las personas que recibieron la vacuna aún puedan ser portadoras asintomáticas de COVID-19, lo que propaga la enfermedad a los demás.

“Ese es un punto importante que no creo que las personas comprendan”, dijo Haseltine para Business Insider. “No significa el fin de la epidemia”. También se desconoce si la vacuna disminuyó la cantidad de casos graves, hospitalizaciones y muertes, ya que no hubo diferencias entre los casos graves de COVID-19 y los que solo causaron síntomas menores.

En el comunicado de prensa de Pfizer también faltan los resultados de la vacuna en diferentes grupos de edad, un dato que es muy importante, ya que las personas mayores son las que corren mayor riesgo de sufrir complicaciones. También es importante conocer cuánto tiempo puede durar la protección que ofrece la vacuna, ya que el estudio comenzó en julio.

En cuanto a los efectos secundarios, Bourla de Pfizer dijo: “El DMC no ha reportado ningún problema grave de seguridad y recomienda que el estudio recopile datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado”. Sin embargo, es demasiado pronto para saber si la vacuna es segura. El programa de la vacuna experimental del COVID-19 no tiene precedentes ya que, en promedio, puede tardar de 10 a 12 años para que se desarrolle una vacuna.

“No sabemos nada sobre los grupos que no se estudiaron, como los niños, mujeres embarazadas, personas muy inmunodeprimidas y los adultos mayores”, dijo el Dr. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota para la cadena de noticias NBC News.

En cuanto a los posibles efectos adversos, en su protocolo clínico, Pfizer enumeró lo siguiente, y señaló que los primeros cinco participantes de cada grupo en la fase 1 serían monitoreados cuatro horas después de la vacuna para evaluar los efectos adversos, mientras que otros serían observados durante “al menos 30 minutos.”

Enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección Fiebre
Cansancio Dolor de cabeza
Resfriado Vómito
Diarrea Dolor muscular
Dolor articular Efectos adversos desconocidos y anomalías de laboratorio relacionadas con una nueva vacuna
La posibilidad de una mayor exposición al SARS-CoV-2 debido a la necesidad de visitar los centros de atención médica durante el ensayo Mejora de COVID-19, que indica: “Se ha observado una mejora de la enfermedad después de la vacuna con el virus sincitial respiratorio (VSR), el coronavirus felino y las vacunas contra el virus del dengue”

Las vacunas contra el coronavirus podrían aguidizar la enfermedad

Pfizer reconoció en su protocolo clínico que la agudización de la enfermedad de COVID-19 es un riesgo real después de algunas vacunas. En lo que se conoce como mejora dependiente de anticuerpos, o ADE, o en ocasiones llamada mejora paradójica del sistema inmunológico (PIE). En estos casos, en lugar de mejorar su inmunidad contra la infección, la vacuna mejora la capacidad del virus para ingresar e infectar sus células, lo que da como resultado una enfermedad más grave.

La inmunopatología Th2, en la que una vacuna induce una respuesta negativa de las células T que provoca otro riesgo grave como inflamación alérgica, anticuerpos poco funcionales y daño de las vías respiratorias.

Tanto la inmunopatología ADE como la Th2 ocurrieron en la década de 1960 cuando se desarrolló una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR), ya que provocó la muerte de dos niños pequeños y una enfermedad grave en otros niños que recibieron la vacuna experimental.

Hace 20 años surgieron preocupaciones similares en las pruebas de una posible vacuna contra otro coronavirus, el SARS. En ese momento, el antiguo defensor de las vacunas, el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical y profesor de pediatría y virología molecular y microbiología en el Baylor College of Medicine, quedó conmocionado. De acuerdo con un artículo publicado en la revista estadounidense Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS):

“Cuando el SARS (un coronavirus), apareció en China y se propagó a nivel mundial hace casi dos décadas, Hotez fue uno de los investigadores que comenzó a buscar una posible vacuna.

En las primeras pruebas fue testigo de cómo las células inmunológicas de los animales vacunados atacaban el tejido pulmonar, de la misma manera que la vacuna contra el RSV había provocado que las células inmunológicas atacaran los pulmones de los niños. “Pensé, ‘Oh, maldición”, dijo, y señaló su temor de que no exista una vacuna segura”.

A pesar de años de investigación adicional y estrategias de desarrollo alternativo, persisten las preocupaciones sobre la mejora inmunológica y, como explicó Robert F. Kennedy Jr. en nuestra entrevista de 2020, las vacunas contra el coronavirus son conocidas por crear una mejora inmunológica paradójica.

El ARNm es una nueva tecnología de vacunas

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer tiene una nueva tecnología de ARNm que nunca antes se había utilizado. En realidad, instruye a sus células para que produzcan la proteína spike SARS-CoV-2, que es lo que se une al receptor ACE2 de la célula. Esta es la primera etapa del proceso que usan los virus para ingresar a las células.

La idea es que al crear la proteína Spike del SARS-CoV-2 su sistema inmunológico comenzará a producir anticuerpos, sin enfermarlo en el proceso. Sin embargo, otra pregunta clave que se debe responder es cuál de los dos tipos de anticuerpos se produce a través de este proceso.

Los coronavirus producen tanto anticuerpos neutralizantes, también conocidos como anticuerpos de inmoglobulina G (IgG), que combaten la infección, como anticuerpos de unión (también conocidos como anticuerpos no neutralizantes) que no pueden prevenir la infección viral. En lugar de prevenir la infección viral, los anticuerpos de unión pueden provocar una respuesta inmunológica anormal como ADE o PIE.

En los ensayos de Moderna de la vacuna experimental de ARNm contra el COVID, 25 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna de dosis baja o media tenían niveles de anticuerpos de unión, el tipo que usa el sistema inmunológico para combatir el virus, pero no para prevenir las infecciones virales, a un punto en el que se aproximan o superan los que se encuentran en la sangre de los pacientes que se recuperaron del COVID-19.

Los datos de los anticuerpos neutralizantes más importantes que impiden que los virus entren en las células, se reportaron solo en ocho personas.

Pfizer tiene un acuerdo de 1950 millones de dólares con el gobierno de Estados Unidos

Aunque los resultados del ensayo de fase 3 de Pfizer son confusos, como parte de la “Operación Warp Speed”, la farmacéutica llegó a un acuerdo de 1950 millones de dólares con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Departamento de Defensa para proporcionar a las personas de Estados Unidos 100 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19 sin costo para los receptores, con una opción de 500 millones de dosis adicionales.

Pfizer y BioNTech también tienen un acuerdo con el gobierno del Reino Unido por 30 millones de dosis iniciales. La guía de la FDA para que una vacuna reciba la Autorización de uso de emergencia requiere solo un promedio de dos meses de datos de seguridad después de la segunda dosis, y de hecho Pfizer espera tenerlos para la tercera semana de noviembre.

Para ese entonces, esperan llevar la vacuna experimental al mercado, con la promesa de producir hasta 50 millones de dosis de vacuna en 2020 y hasta 1 300 millones de dosis a nivel mundial en 2021. Tras el comunicado de Pfizer de que su vacuna demostró una efectividad del 90 %, las acciones subieron un 16 %. Al día siguiente, el presidente ejecutivo Bourla vendió el 62 % de sus acciones, una cantidad de alrededor de 5600 millones de dólares. ¿Sabe algo que nosotros no?

Cuando la vacuna esté disponible, asegúrese de analizar los riesgos y los beneficios antes de elegir si recibirla o no.

Podría ser ideal saber que, si tiene menos de 40 años, su riesgo de morir por COVID-19 es solo del 0.01 %, lo que significa que tiene un 99.99 % de probabilidades de sobrevivir a la infección, y podría mejorar ese porcentaje si es metabólicamente flexible y tiene niveles óptimos de vitamina D.

ACO
A favor de la salud, la justicia, las sustentabilidad, la paz y la democracia.